2023年安徽省藥品省抽合格率99.7%

安徽財經(jīng)網(wǎng)訊：10月28日，記者從省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上了解到，近年來，省藥監(jiān)局強監(jiān)管保安全、優(yōu)服務促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一

保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。省藥監(jiān)局堅持風險管理、全程管控、嚴格監(jiān)管，以監(jiān)管工作的確定性應對風險的不確定性，牢牢掌握保障藥品安全的主動權。

我省深入開展藥品安全鞏固提升、集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪等系列專項行動，系統(tǒng)加強全省藥品安全監(jiān)管。加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%。

強化重點監(jiān)管，對生物制品(疫苗)、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產環(huán)節(jié)實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產、網(wǎng)絡銷售等重點領域實施集中治理，強化行刑銜接，保持嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實保障全省人民用藥安全。

同時，推動“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質量專項監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機構規(guī)范藥房(庫)建設，服務“健康安徽”建設大局。

今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個

生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。省藥監(jiān)局堅持寓服務于監(jiān)管，制定實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干舉措》等11個政策文件，加快培育發(fā)展新質生產力，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

支持促進藥械研發(fā)創(chuàng)新，我省深化審評審批制度改革，落實“全省一單”，推進政務服務事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動，上線運行開辦藥店“一件事”。開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，對在研創(chuàng)新藥械項目實施提前介入、跟蹤服務、清單幫扶。

推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并實現(xiàn)首單業(yè)務成功通關。省地共建6個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，加快構建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務網(wǎng)。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%;通過(或視同通過)一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%;新增新藥申報13項(其中9個為1類創(chuàng)新藥);分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產品22個、159個。

將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議

據(jù)介紹，省藥監(jiān)局印發(fā)《進一步做好對照學習滬蘇浙工作的通知》，從“學舉措”邁向“學方法”“學機制”，注重思想觀念全面融入、體制機制等高對接，制定11項年度對標學習滬蘇浙政策舉措任務清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學習清單，并實行季度調度推進，清單化閉環(huán)式推動對照學習舉措落實。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設“對照學習滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進經(jīng)驗做法等信息70余條。

在本周即將召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認等3項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展內生動力。（記者 祁琳）