省藥監(jiān)局持續(xù)推進藥品監(jiān)管能力建設

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《落實〈關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體舉措〉2024年任務清單》，聚焦“優(yōu)體系、提能力、促發(fā)展”，明確57項貫徹落實措施，持續(xù)推進我省藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

聚焦“優(yōu)體系”，健全制度標準。以藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系認證為新起點，推動體系規(guī)范有效運行。加快中藥材趁鮮切制品種加工技術規(guī)范及質(zhì)量標準研究，推動省級中藥配方顆粒標準突破400個。研究制定我省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細則、藥品GMP符合性檢查管理辦法等制度文件，出臺藥品上市后變更備案管理、醫(yī)療器械分類界定等工作規(guī)程，修訂藥械妝行政處罰裁量基準、派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員管理辦法、藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免予處罰清單等辦法規(guī)定，不斷充實更新監(jiān)管政策工具箱。

聚焦“提能力”，強化監(jiān)管支撐。深入推進“藥監(jiān)英才計劃”落實，加強招聘引進力度，著力打造一支高層次、專業(yè)化監(jiān)管人才隊伍。持續(xù)優(yōu)化內(nèi)部幫教、一線鍛煉和檢查實踐，幫助一線執(zhí)法人員拓寬視野、更新觀念、提升能力，著力打造一支“忠專實”“勤正廉”的藥監(jiān)鐵軍。提升技術支撐能力，加快實施省藥械檢測技術用房項目建設和電磁兼容性檢測能力建設，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力。加強藥械妝不良反應(事件)監(jiān)測與評價，提升藥物警戒能力，夯實“一體兩翼”工作格局。實施“藥品執(zhí)法一體化”項目，開展藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類分級管理，探索“數(shù)治藥監(jiān)”工程，推進中藥飲片追溯管理示范項目建設，提升智慧監(jiān)管能力。

聚焦“促發(fā)展”，推進協(xié)同聯(lián)動。依托省藥品監(jiān)管科學研究中心、省中藥監(jiān)管科學研究中心、省醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中心、國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、方法和標準，為服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支持。建立完善省市縣工作聯(lián)絡機制、信息報送機制，建立完善各類政策清單、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目清單、政企聯(lián)絡清單，系統(tǒng)推進藥械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”。結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，新設立2～3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，完善省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務專班工作機制，通過政策指導、上門服務、資源推介等方式，多措并舉促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。