2023年,省藥監(jiān)局強化集采中選藥品監(jiān)管,抓實抓細(xì)藥品全生命周期全鏈條監(jiān)管,我省集采中選藥品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定向好。
全程嚴(yán)管,多環(huán)節(jié)聯(lián)動保證全鏈條質(zhì)量安全。省藥監(jiān)局強化集采中選藥品上市后變更管理,組織集采中選藥品持有人、國家集采中選藥品配送企業(yè)和使用單位自查自糾,對國家集采中選藥品和其他層級中選高風(fēng)險、重點品種持有人、生產(chǎn)企業(yè)及集采藥品經(jīng)營配送企業(yè)全覆蓋檢查。加強集采中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,挖掘監(jiān)測數(shù)據(jù)并開展分析評價,督導(dǎo)持有人全面健全藥物警戒質(zhì)量管理體系。
靶向施策,有的放矢采取防范舉措。省藥監(jiān)局針對部分集采中選藥品持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題,有的放矢采取實施藥物警戒工作能力再提升專項行動、開展無菌保障能力提升行動、舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理線上培訓(xùn)、發(fā)出藥物警戒《風(fēng)險溝通告知函》等防范化解風(fēng)險措施,由事后被動處置轉(zhuǎn)向事前的主動防御。
多措并舉,強化行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同。省藥監(jiān)局開展行風(fēng)建設(shè)三年攻堅專項行動,完善修訂《安徽省藥品檢查員管理辦法》,落實檢查員事前廉政教育、事中監(jiān)督檢查和事后電話回訪、抽查、同行評議等制度,全面優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境,不斷強化依法監(jiān)管、履職盡責(zé)的制度基礎(chǔ),持續(xù)實化遵守廉政和紀(jì)律的監(jiān)督體系。
下一步,省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強集采中選藥品工作要求,動態(tài)掌握我省集采中選藥品情況,推進企業(yè)落實主體責(zé)任,持續(xù)推進中選藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法規(guī)范化,保證集采中選藥品質(zhì)量安全。記者 張亞琴 /文
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