安徽省藥監(jiān)局開展 第二期“局長服務(wù)日”活動

近日，省藥監(jiān)局組織開展第二期“局長服務(wù)日”活動，面對面聽取藥品上市許可持有人(MAH)企業(yè)意見建議，零距離解決企業(yè)發(fā)展訴求。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊主持活動，合肥康潤立合藥業(yè)有限公司、安徽省軼風(fēng)堂科技有限公司等11家MAH企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人受邀參加活動。

新修訂《藥品管理法》正式施行后，我國開始全面實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可不再“捆綁”，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。此項重大變革，對激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、促進專業(yè)化分工、優(yōu)化資源配置、落實藥品安全主體責任、提升藥品監(jiān)管效能等具有重要意義;同時，亦對藥品監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)，醫(yī)藥企業(yè)在探索與實踐的過程中也遇到不少問題與困難。

為了更好地為企紓困解難，促進MAH規(guī)范發(fā)展、健康發(fā)展，第二期“局長服務(wù)日”活動聚焦MAH(委托生產(chǎn))相關(guān)審評審批、質(zhì)量管理、規(guī)范發(fā)展等方面存在的問題和困難，逐個聽取企業(yè)代表陳述訴求以及對藥品監(jiān)管部門的意見和建議。對于企業(yè)代表提出的進一步加強培訓(xùn)指導(dǎo)、優(yōu)化GMP符合性檢查、加強信息共享等30余項共性、個性問題及意見建議，省藥監(jiān)局依據(jù)當前法律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，逐一給予明確解答，并給出解決方法及意見建議;對于現(xiàn)場未能解決的問題和訴求，基于風(fēng)險管理，按照審評標準不降低、質(zhì)量管理不放松、不破法規(guī)破常規(guī)等原則，限時會商研究，及時將辦理情況向企業(yè)反饋。

張磊指出，藥品質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線。藥品上市許可持有人要將藥品質(zhì)量安全管理放在首要位置，嚴格貫徹落實藥品全生命周期主體責任，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，加強對藥品品種的研究和受托方的指導(dǎo)、監(jiān)督，嚴把研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，切實保障好人民群眾用藥安全。下一步，省藥監(jiān)局將以定期開展“局長服務(wù)日”活動、深入開展“百名專家助藥企”等行動為載體，組織高層次專業(yè)技術(shù)人才，為藥品上市許可持有人提供更加個性化、精準化的政策輔導(dǎo)、技術(shù)幫扶等服務(wù)，助力全省MAH產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。