由清華大學(xué)研發(fā)的新冠單克隆中和抗體“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”聯(lián)合療法，12月8日獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)上市，這是我國(guó)首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒藥。目前，這個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市已經(jīng)10多天了，它的安全性和有效性如何？來(lái)看領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的張林琦教授的介紹。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：臨床試驗(yàn)是在國(guó)際上四大洲六個(gè)國(guó)家111個(gè)臨床試驗(yàn)基地展開(kāi)的，所以它是一個(gè)國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家、多中心的臨床試驗(yàn)，在整個(gè)過(guò)程中展示了非常好的安全性、有效性，能夠降低住院率和死亡率80%以上。
據(jù)了解，作為幕后研發(fā)主力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)平均年齡不到30歲，由4名老師和11名博士和博士后研究生組成。他們?cè)趶埩昼淌趲ьI(lǐng)下，連續(xù)奮戰(zhàn)600多個(gè)日夜，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最終獲得中國(guó)的上市批準(zhǔn)。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦團(tuán)隊(duì)成員 張綺：我覺(jué)得實(shí)驗(yàn)室在這次項(xiàng)目上能取得這么大的成就，是長(zhǎng)期以來(lái)在抗新發(fā)突發(fā)傳染病領(lǐng)域積累了很多的技術(shù)和方法，比如說(shuō)我們做MERS中東呼吸綜合征、做以前的非典病毒、做寨卡病毒、做埃博拉病毒等，這次在新冠的時(shí)候就把這些技術(shù)和方法直接應(yīng)用于抗新冠病毒的研究當(dāng)中。
國(guó)產(chǎn)新藥在細(xì)胞表面實(shí)施封堵
據(jù)介紹，新冠病毒侵入人體需要經(jīng)刺突蛋白進(jìn)入細(xì)胞完成感染，我國(guó)10多天前應(yīng)急批準(zhǔn)上市的新冠單克隆中和抗體正是在這個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)病毒進(jìn)行阻斷。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：我手里拿的實(shí)際上就是一個(gè)病毒表面的蛋白，蛋白的作用就是要打開(kāi)細(xì)胞上的鎖。因?yàn)椴《颈仨氁郊?xì)胞里面才能自我復(fù)制，產(chǎn)生子孫萬(wàn)代�？贵w怎么實(shí)施作用，基本上就是把表面的東西封堵了，有種打群架的方式，在這種情況下，它的鑰匙根本就沒(méi)辦法和鎖進(jìn)行接觸。
國(guó)產(chǎn)新藥對(duì)奧密克戎變異株有效
新冠病毒奧密克戎變異株的出現(xiàn)，確實(shí)是對(duì)所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考。我國(guó)10多天前才應(yīng)急批準(zhǔn)上市的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗羅米司韋也面臨著同樣的問(wèn)題，因?yàn)檫@個(gè)聯(lián)合治療藥物研發(fā)結(jié)束之后，新冠病毒奧密克戎變異株才出現(xiàn)。那么，這個(gè)聯(lián)合治療藥物對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株是否有效呢？
張林琦教授介紹，突變實(shí)際上是冠狀病毒生存的一種策略。有研究表明，新冠病毒幾乎一周變異一次，他們研制這款藥物的過(guò)程中經(jīng)歷了阿爾法、貝塔、伽馬、德?tīng)査葍?yōu)勢(shì)毒株，因此在藥物設(shè)計(jì)的時(shí)候，團(tuán)隊(duì)必須充分考慮新冠病毒再次變異的可能性。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：因?yàn)椴《镜耐蛔儾皇敲總�(gè)點(diǎn)都發(fā)生的，只是其中一部分容易產(chǎn)生突變，所以我們?cè)谡麄�(gè)分析病毒的變化和抗體識(shí)別位點(diǎn)方面一定會(huì)盡最大可能挑選病毒靶點(diǎn)，那些不是變化特別多的，能夠保持我們武器的有效性。
張林琦說(shuō)，藥物研發(fā)就如同與新冠病毒的突變進(jìn)行的一場(chǎng)比賽。雖然在研制過(guò)程中，充分考慮了藥物的有效性、廣譜性，但每次出現(xiàn)新的變異株，他們也都會(huì)出一身冷汗，都再次確認(rèn)他們所選擇的抗體是不是會(huì)受到影響。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：很幸運(yùn)的是，由于我們整個(gè)挑選以及在評(píng)估的過(guò)程中，考慮了變異的可能性，特別是兩個(gè)抗體相互作用、提攜共同努力的提高，使得我們?cè)谟行院蛷V譜性方面仍然保持能力。對(duì)于奧密克戎初期表示結(jié)果顯示，我們的抗體組合對(duì)奧密克戎的結(jié)合能力、中和能力還是保持著，有效果，所以我還是非常欣慰的。
有了國(guó)產(chǎn)新藥仍需打疫苗 二者互補(bǔ)
那么，有了這個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥，是否還需要打新冠病毒疫苗呢？
專家介紹，疫苗和藥是互補(bǔ)關(guān)系，不能相互替代。疫苗是第一道防線，藥品提供的抗體是重點(diǎn)防護(hù)，二者不能等同。
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